기존 데스모프레신 약제 저나트륨혈증 부작용 우려로 치료 소외된 고령·여성 환자의 증상 개선
[팜뉴스=김응민 기자] 한국페링제약(대표: 제니스 두싸스)은 지난 22일, 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 야간뇨 치료제 ‘녹더나’(성분명: 데스모프레신아세트산염)의 유효성 및 안전성을 짚어보고 국내 야간뇨 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 녹더나 심포지엄을 성황리에 개최했다.
이번 심포지엄은 성균관대학교 의과대학 이규성 교수(삼성서울병원 비뇨의학과)와 아주대학교 의과대학 최종보 교수(아주대학교병원 비뇨의학과)가 각 세션의 좌장을 맡았으며, 서울대학교 의과대학 정성진 교수(분당서울대병원 비뇨의학과)와 한림대학교 의과대학 오철영 교수(한림대학교 성심병원 비뇨의학과)가 발표를 맡았다.
두 교수의 발표 주제는 각각 ▲최신 임상 데이터로 살펴본 저용량 데모프레신 녹더나의 유효성과 안전성 ▲실제 처방 사례와 녹더나의 임상적 가치로 이뤄졌다.
이 날 좌장으로 나선 성균관대학교 의과대학 이규성 교수는 “국내 60세 이상 성인 35~71%가 경험하는 야간뇨는 병이 아닌 자연스러운 노화 현상으로 받아들여지는 경우가 대부분이지만 실제로는 야간뇨로 인해 수면의 질을 유지하기 어려워져 환자의 삶의 질이 급격히 저하될 수 있다”며 “녹더나의 등장으로 65세 이상 고령층과 여성 환자들까지 치료 환자의 폭이 넓어져 야뇨증으로 고통받는 전 연령층에 대해 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 아주대학교 의과대학 최종보 교수는 “야뇨증 치료제는 데스모프레신 제제가 유일함에도 불구하고 저나트륨혈증에 대한 우려로 인해 65세 이상 고령 환자와 여성 환자는 치료 시기가 늦어지는 경향이 있었는데, 녹더나는 이러한 야뇨증 치료의 한계점을 극복한 약제”라며 “오늘 녹더나의 유효성 및 안전성 임상 데이터와 실제 처방 사례를 공유하는 자리를 통해 앞으로 더 많은 야뇨증 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있기를 바란다”고 전했다.
# 녹더나, 조절된 최적용량으로 고령·여성 환자에서 효과 및 안전성 프로파일 확보
첫 번째 발표를 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 정성진 교수는 녹더나의 주요 임상 결과와 함께기존 데스모프레신 약제의 제한점과 저용량 데스모프레신 약제의 필요성을 소개했다.
정성진 교수는 “녹더나는 성별에 따른 최적화된 용량 조절을 통해 저나트륨혈증에 대한 우려를 줄여 고령·여성환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 약제”라고 설명하며 “따라서, 단순히 기존 데스모프레신 약제에서 용량을 줄인 약제가 아니라 야뇨증 치료 혜택을 제공할 수 있는 환자의 범위를 넓힌 새로운 데스모프레신 약제로 바라볼 필요가 있다”고 말했다.
성인 야뇨증 환자를 대상으로 녹더나의 유효성과 안전성을 알아보기 위해 각각 4주, 52주 간 녹더나 복용군(10, 25, 50, or 100μg)과 위약군을 비교한 두 건의 3상 임상 연구 CS29, 31의 결과에 따르면, 녹더나 복용군에서 공통적으로 복용 용량이 증가할수록 기저 대비 평균 야간뇨 감소 횟수가 늘었으며 치료 기간이 경과함에 따라 횟수는 더욱 감소했다.
덧붙여, 정 교수는 “앞선 연구에서 성별로 신장 민감도에 따른 생체 이용률 차이가 관찰되어 성별 최적 용량을 관찰하기 위해 CS40, 41 연구가 추가 진행됐다“라며 “연구에서 남성 50µg, 여성 25µg 용량으로 복용한 결과, 위약보다 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였고(3개월 평균 남성 1.25번, 여성1.46번 감소), 최초 야간 배뇨까지의 시간이 증가해 (남성 111.8분, 여성 154.7분) 초기 수면 기간을 연장했다“고 설명했다.
이어 “안전성 프로파일 또한 우려했던 혈청 나트륨 130mmol/L 미만 환자가 거의 발생하지 않았으며 특히 25μg을 복용한 여성 환자에서 혈청 나트륨 125mmol/L 미만 환자가 전혀 관찰되지 않아 고령 및 여성의 저나트륨혈증 우려를 해소할 수 있는 중요한 근거가 됐다”고 덧붙였다.
# 성인 야간뇨 환자의 증상개선을 위한 ‘첫 약물 치료제’로 적합해
두 번째 발표를 맡은 한림대학교 성심병원 비뇨의학과 오철영 교수는 실제 처방 사례를 소개하며 ”녹더나는 효과와 안전성을 고려한 저용량 데스모프레신으로 성인 야뇨증 환자가 치료를 시작하는 약제로 적합하다. 특히 기존 데스모프레신 약제 사용으로 이미 저혈증나트륨증을 겪었거나 그동안 부작용 우려로 야뇨증 치료를 시도해보지 못한 환자들에게도 새롭게 출시된 녹더나의 경우에는 안정적으로 사용할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.
오철영 교수는 65세 이상 고령 환자와 여성 환자, 저나트륨혈증을 겪은 환자 등을 포함한 실제 처방 사례를 통해 많은 환자들에게 부작용의 우려 없이 사용이 가능하다는 점과 적극적으로 녹더나를 사용해 하루 빨리 증상 개선을 시작해야 한다는 점을 강조했다.
오 교수는 “실제 임상 현장에서도 RCT 연구 결과에서 나타난 결과와 유사한 효과를 확인할 수 있었다. 또한, 야뇨증은 증상 개선 유지를 위해 지속적인 약물 복용이 필요한데 혀 밑에서 녹는 설하정 형태의 녹더나는 복용이 편하고 환자들이 수분 섭취를 줄이는데 도움을 주기 때문에6 장기간 복용해도 큰 불편이 없을 것”이라고 말했다.
한편, 한국페링제약은 미니린과 녹더나를 통해 모든 성별 및 연령의 아간뇨 치료를 위한 옵션을 국내에 제공하고 있다. 녹더나는 성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상 치료제로 2017년 국내 허가 받았으며, 남성은 1일 1회 취침 1시간 전 50마이크로그램, 여성은 25마이크로그램을 물 없이 설하 투여한다.
만일 65세 미만의 환자에서 이 약이 충분한 반응을 보이지 않을 경우 미니린과 같은 타 데스모프레신 경구제제를 사용하여 증량할 수 있다. 녹더나는 기존 데스모프레신과 같이 야간다뇨에 의한 야간뇨 증상 치료에 건강보험급여 적용을 받고 있다.
출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)